2026年9月11日，沛嘉醫療-B（09996）發布自願公告稱，公司自主研發的GeminiOne®經導管緣對緣修復（TEER）系統已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准註冊。

GeminiOne®的獲批標誌着公司正式進入二尖瓣反流的商業化治療領域，並在現有主動脈瓣狹窄及主動脈瓣反流治療佈局基礎上，進一步擴充其經導管瓣膜治療產品組合。

公告同時回顧，公司已於2026年2月9日提交該產品的EU MDR CE標誌註冊申請，並於2026年4月9日啓動美國早期可行性研究，目前相關工作仍在進行中。

沛嘉醫療-B提醒投資者，公司最終可能無法成功實現GeminiOne®的商業化。公司股東及潛在投資者在買賣公司股份時應保持審慎。