智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，本公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N(重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液)(HLX05-N)在轉移性結直腸癌(mCRC)患者中的1期臨床研究於中國境內(不包括中國港澳台地區)完成首例患者給藥。

本研究是一項在KRAS/NRAS野生型且BRAF V600E無突變的轉移性結直腸癌參與者中，比較HLX05-N與美國及歐盟來源Erbitux®聯合化療(mFOLFOX6) 治療的多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床研究。參與者將按1:1:1隨機分配至HLX05-N組、美國來源Erbitux®組或歐盟來源Erbitux®組，並根據 ECOG體能狀態和性別進行分層。前三個周期，各組參與者將接受相應研究藥物聯合化療;此後，美國或歐盟來源Erbitux®組參與者將在盲態下轉換為 HLX05-N並繼續聯合化療，直至達到方案規定的停藥標準。本研究的主要目的是評估HLX05-N與Erbitux®在單次和多次靜脈輸注後的藥代動力學(PK)相似性，次要目的是比較兩者的藥代動力學(PK)特徵、有效性、安全性和免疫原性。