智通財經APP獲悉，7月23日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，其Etcamah(camizestrant)與細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑(哌柏西利、瑞波西利或阿貝西利)聯合用藥已在歐盟獲批，用於治療雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者，前提是檢測到ESR1突變，並且在接受一線內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑治療期間未出現疾病進展。

阿斯利康表示，Etcamah是目前唯一獲批用於乳腺癌一線治療的新一代口服SERD。此前，該產品已在日本、阿聯酋和沙特阿拉伯獲批上市，在美國等地區也已遞交上市申請。

此次批准基於關鍵III期SERENA-6研究的積極結果。這是一項隨機、雙盲、全球多中心III期臨床試驗，旨在評估Etcamah聯合CDK4/6抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的療效和安全性。

在預設的期中分析中，與AI聯合CDK4/6抑制劑的標準治療相比，Etcamah聯合治療使疾病進展或死亡風險降低了56%(HR為0.44；95%CI：0.31-0.60；p<0.00001)，中位無進展生存期(PFS)為16個月，而對照組為9.2個月。2026ASCO大會上更新的數據顯示，換用Camizestrant後，第8周總ctDNA中位變化為下降99%；而繼續AI+CDK4/6的對照組為上升64%。

安全性方面，聯合方案的安全性與每種藥物已知的安全性一致。未發現新的安全性問題，且兩組的停藥率均極低且相似。

值得注意的是，2026年4月，美國FDA ODAC曾以3:6投票結果不支持Etcamah上市，他們認為現有臨床數據無法證實，影像學進展前的提前換藥方案，能為患者帶來實質性、有臨床價值的長期獲益。隨後FDA延長PDUFA日期，以審查更多補充數據。