金吾財訊 | 伯維（ABBV）對外公布，已經向歐洲藥品管理局提交Skyrizi（利桑基祖單抗）的上市申請，尋求批准該藥物以皮下誘導給藥方式，用於成年中度至重度活動性克羅恩病患者的臨床治療，本次申報依託AFFIRM三期關鍵性臨床試驗所得數據作為支撐。艾伯維研發執行副總裁兼首席科學官Roopal Thakkar表示，克羅恩病的臨床治療目標正在持續迭代，臨床十分需要可覆蓋疾病早期干預到長期慢病管理全周期，且療效表現突出的治療手段。Skyrizi此前已經在銀屑病、銀屑病關節炎等多個自身免疫疾病領域拿到歐洲地區的獲批資格，如若本次克羅恩病適應症順利獲批，將進一步拓寬該產品在歐洲炎症性腸病賽道的市場空間。炎症性腸病在歐洲擁有不小的患者基數，現有治療方案仍存在部分未被滿足的臨床需求。此次申請是Skyrizi拓展消化道自身免疫適應症的重要一步，後續將由歐洲藥品管理局開展審評工作，審評進度與最終審批結果，會直接影響該藥物在歐洲消化領域的商業化落地節奏。