同源康醫藥-B(02410)：國家藥品監督管理局附條件批准甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591片)的上市申請

智通財經

08/27

智通財經APP訊，同源康醫藥-B(02410)發布公告，本公司自主研發的新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591片)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准附條件上市，適應症為具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，並伴有中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

甲磺酸氘申艾替尼片是本公司自主研發的新一代高選擇性、不可逆口服 EGFR-TKI，為奧希替尼差異化氘代創新品種。藥物通過獨特的結構優化，有效減少毒性代謝產物生成，具備更優的藥代動力學特徵，在EGFR 19del和L858R敏感突變肺癌腦轉人群中展現出突出的臨床療效與安全性優勢。目前本公司已圍繞該產品佈局多項單藥及聯合用藥臨床研究，全面覆蓋晚期非小細胞肺癌各類細分適應症。

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