9月7日，CDE官網顯示，石藥集團的SYS6010擬納入突破性療法，用於免疫及含鉑化療治療失敗的復發或轉移性驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）。

SYS6010為石藥創新製藥旗下子公司巨石生物開發的一款EGFR ADC，由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷偶聯而成。該藥物能夠特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR受體，經內化後在細胞內釋放細胞毒性載荷，從而發揮抗腫瘤作用。SYS6010尤其在含有針對第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。臨床前毒理學和安全藥理學研究顯示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。

一項I期研究結果顯示，經治EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者（n=42）經SYS6010治療後，客觀緩解率（ORR）為35.7%，疾病控制率（DCR）為88.1%，中位無進展生存期（PFS）為5.3個月，中位總生存期（OS）尚未達到，OS達到1年的患者比例為61.5%。

經治EGFR野生型鱗狀NSCLC患者（n=20）的ORR為20.0%，DCR為75.0%，中位PFS為2.9個月，中位OS尚未達到，OS達到1年的患者比例為59.1%

此外，在該研究中，接受過EGFR-TKI治療的EGFR突變型NSCLC患者（n=46）經SYS6010治療後，ORR為45.7%，DCR為95.7%，中位PFS為7.8個月，中位OS尚未達到。

接受過EGFR-TKI和含鉑化療治療的EGFR突變型NSCLC患者（n=98）經SYS6010治療後，ORR為34.7%，DCR為93.9%，中位PFS為7.6個月，中位為19.4個月

此前，SYS6010已獲國家藥監局（NMPA）授予3項突破性療法：①單藥治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期NSCLC患者；②單藥治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者；③單藥治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的復發或轉移性頭頸部鱗癌患者。

2026年8月，SYS6010治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變型局部晚期或轉移性NSCLC的III期研究達到主要終點。這是該藥物首個披露結果的III期臨床試驗。