智通財經APP訊，禮邦醫藥-B(09637)發布公告，公司近日就AP308(一款同類首創工程化重組IgA蛋白酶)的新藥臨床試驗(IND)申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，將啓動一項AP308用於治療IgA腎病(IgAN)的首次人體臨床試驗。就公司所知，AP308為首個獲准開展臨床試驗的IgA蛋白酶類IgAN候選藥物。公司計劃於近期啓動該臨床試驗。

AP308是一款旨在實現IgA腎病功能性治癒的同類首創工程化重組IgA蛋白酶。該藥物基於源自人體共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶開發，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、多聚IgA及IgA免疫複合物，並可直接清除於腎小球的IgA免疫複合物及補體C3沉積;在臨床前研究中可於數分鐘內起效，且不影響IgG、IgM等其他免疫球蛋白。

於2022年1月，禮邦醫藥與北京大學第一醫院(北大醫院)就將IgA蛋白酶開發為IgAN潛在療法展開合作，並與北大醫院訂立授權協議。公司其後依託自主研發的長效蛋白酶工程平台開發並確定AP308為候選藥物。該平台具有優異的穩定性及成藥性，並可在保留蛋白酶對IgA1高效切割活性的同時，顯著延長藥物體內半衰期、降低腎臟清除並減弱免疫原性，為長效、低頻次給藥奠定基礎。公司持有AP308的全球開發、生產及商業化權利。