智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，在2026年世界肺癌大會(WCLC 2026)以口頭報告形式發布自主研發的在研藥物維利信®(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙抗)聯合化療一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究更新資料。根據更新資料，展現出前所未有的高緩解率，在鱗狀NSCLC PD-L1陰性( PD-L1腫瘤比例評分(TPS)<1%)和陽性( PD-L1 TPS≥1%)患者中觀察到幾乎完全一致的臨床獲益，而非鱗狀NSCLC PD-L1 TPS≥1%患者可獲得深度且持久的腫瘤緩解。
截至2026年7月1日，共入組63例既往未接受過系統治療的NSCLC患者，其中非鱗狀NSCLC 31例，鱗狀NSCLC 32例，IV期患者超過90%。PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鱗狀和鱗狀NSCLC中分別為35.5%和43.8%，遠遠低於自然患者人群60% 至70%的PD-L1陽性率。中位隨訪時間為7.1個月。
在62例可評估療效的患者中，維利信®聯合化療在鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療中均展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。整體患者人群ORR達71.0%，疾病控制率(DCR)達 95.2%，6個月PFS率達70.6%。
鱗狀NSCLC亞組ORR達87.1%，DCR達96.8%，6個月PFS率達86.7%。PD-L1陽性和陰性患者的獲益趨勢一致，ORR分別為84.6%和88.2%，6個月PFS率分別為84.6% 和87.4%。
非鱗狀NSCLC PD-L1陽性亞組ORR達81.8%，DCR達100.0%，6個月PFS率達90.0%。其中PD-L1低表達(TPS 1%至49%)患者同樣觀察到非常優異的緩解。維利信®聯合化療整體安全性良好，安全性特徵與PD-L1單抗聯合化療相似，未觀察到新的安全信號。
本研究中PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鱗狀和鱗狀NSCLC中分別僅為35.5%和 43.8%，遠低於自然患者人群60%至70%的陽性率，同時，整體入組患者基線較差，超過90%為IV期，且包含相當比例的腦轉移、肝轉移等多發轉移患者，在一定程度上稀釋了ORR。即使如此，維利信®仍然在一線NSCLC中展現出穩健療效及差異化優勢，顯示其雙靶點協同機制在過往免疫治療覆蓋不足的人群中具有潛在價值，有望為下一代一線治療策略提供新的有效選擇。
作為全球首款已進入上市許可審評階段的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，維利信® 憑藉差異化雙重作用機制，實現更深度的療效應答和更廣泛的臨床獲益，並在第一代腫瘤免疫療法已確立的長尾生存獲益基礎上進一步延續該優勢。目前，維利信®正在開展14個實體瘤適應症的臨床研究，作為泛腫瘤免疫療學(IO) 2.0基石療法的證據日益充分。維利信®已在7個瘤種中展現突破性療效資料，覆蓋非小細胞肺癌(NSCLC)、食管鱗癌(ESCC)等大適應症和肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、 膽道癌(BTC)、鉑耐藥卵巢癌(PROC)等多個冷腫瘤，尤其是在免疫治療難以攻克的冷腫瘤中觀察到明確的臨床獲益;在3個瘤種中初步觀察到生存獲益趨勢，已展現出長拖尾效應潛力;在約800例實體瘤患者中顯示出良好的安全性。隨着多個適應症臨床資料的持續讀出，維利信®正逐步驗證其廣譜抗癌與持久獲益的雙重潛力。4-1BB共刺激機制帶來的T細胞啓動與擴增，有望解決PD-(L)1單抗無法覆蓋的巨大未滿足臨床需求。
隨着隨訪時間的延長，腫瘤的反應進一步加深，使ORR不斷升高，更能印證維利信®獨特的「松剎車」和「踩油門」雙靶點免疫協同機制可帶來持久、深度的腫瘤應答。值得注意的是，維利信®用於PD-L1表達水準較低的NSCLC患者具備療效，TPS大於1%的患者可觀察到穩定可靠的療效。目前，本公司正在積極推進維利信®一線治療NSCLC的III期臨床研究佈局，力爭早日讓這款創新療法惠及更多患者。
維利信®是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，有潛力成為具有生存獲益的泛腫瘤IO 2.0基石療法。目前，維利信®已開展14個適應症的臨床研究，包括1項單臂關鍵註冊臨床研究、1項確證性III期臨床研究、9項概念驗證研究，覆蓋多個大癌種和「冷腫瘤」。在已有臨床數據支持的7個癌種中，維利信®展現出卓越的臨床價值和廣闊的治療前景，包括肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、 非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌(BTC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。
應用集團自主研發並具有完全知識產權的平台X-body™開發，維利信®可實現條件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果。維利信®具有與PD-1/PD-L1抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌症治療潛力。
值得特別指出的是，激活4-1BB能夠重新激活耗竭的T細胞並大量擴增，使靶向 4-1BB的療法可能適用於治療對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或無效的免疫學「冷腫瘤」，並可帶來長拖尾效果的生存獲益。
2024年10月，維利信®獲NMPA突破性治療藥物認定，2024年11月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定。2026年1月，維利信®獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定。2026年7月，維利信®創新生物製品上市申請被NMPA納入優先審評審批程序，並於8月正式獲受理，有望成為全球首個獲批的4-1BB抗體藥物、全球首款獲批的激動劑類抗體藥物、全球首款獲批針對EP-NEC的治療藥物。