ST萬邦:子公司新生兒HIE新藥WP103獲美國FDA反饋

智通財經
昨天
【ST萬邦:子公司新生兒HIE新藥WP103獲美國FDA反饋】ST萬邦公告稱,公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司自主研發的WP103收到美國FDA針對擬開展關鍵註冊臨床試驗的B類會議書面反饋。FDA對II期臨床試驗方案給出技術意見,明確後續開發路徑:公司完成兩項動物試驗、修訂臨床方案並獲FDA進一步認可後,可推進啓動臨床試驗,研究數據擬用於支持新藥上市申請。該藥品此前已獲美國FDA罕見兒科疾病認定及孤兒藥認定,本次進展短期內對公司經營業績不會產生重大影響。

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