全球首個腦機接口醫療器械標準落地!國內產業邁入規範化黃金期

中金財經
昨天
  9月14日,國家藥監局批准發布我國第三個腦機接口醫療器械標準,也是全球第一個採用人工智能技術處理腦電數據的腦機接口醫療器械產品標準,新標準將於明年9月1日起正式實施。受消息影響,腦機接口概念震盪反彈,板塊個股多數收漲。截至9月14日收盤,英集芯(688209.SH)漲5.51%,熵基科技(301330.SZ)漲5.32%,科源製藥(301281.SZ)漲5.12%。    多重利好落地,產業迎來黃金髮展期據了解,新標準系統規範了腦機接口醫療器械的數據採集、處理、標註、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法,幫助企業破解腦機接口醫療器械在數據集質量控制尺度不統一、建設過程不規範等共性問題。國家藥監局表示,腦機接口醫療器械,就像一台能「讀懂」大腦信號的智能機器,它需要通過「學習」大量腦電數據、「訓練」人工智能算法,才能準確理解患者的意圖。這不僅關係到治療效果,還和患者的安全風險息息相關。業內人士表示,國家藥監局採用快速程序立項和標準,新標準為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的「質量標尺」,達到國際領先水平。與此同時,各地也陸續發布扶持政策,推動行業快速發展。近日,福建省科技廳等六部門聯合印發《福建省腦機接口科技產業發展行動計劃》,提出構建「基礎研究—技術攻關—產品研發—場景應用—產業集聚」全鏈條生態,打造海峽兩岸腦機接口創新合作高地和全國特色應用示範基地。今年8月,浙江省發布《關於推進腦機接口產學研聯動的若干措施》,提出18條支持舉措,全力構建腦機接口產學研聯動機制。分析人士指出,腦機接口產業在多重政策加持下正從技術驗證加速邁向商業化初期,有望逐步從概念板塊轉變為具備業績支撐的成長賽道。在「十五五」頂層設計引導、醫保價格立項支持以及優先審批機制的多重推動下,相關前沿科技產業的落地環境持續優化,為腦機接口等創新領域的發展築牢政策根基。國內企業深度佈局,全產業鏈加速進階利好政策持續落地,國內產業研發與臨床落地同樣多點開花。麥瀾德(688273.SH)圍繞AI與非侵入式腦機接口技術的融合開展研發,初步構建了基於「腦信號採集-智能解析-狀態識別-閉環反饋」的技術體系。偉思醫療(688580.SH)在腦機接口領域聚焦「非侵入式」技術路線,正構建「診斷—治療—康復」的全周期閉環體系。在產業配套層面,美好醫療(301363.SZ)在腦機接口領域協助客戶實現從實驗室研發到批量出貨的商業化轉化,相關組件產品已進入小批量供貨階段。此外,芯聚威科技正在推進一款面向非侵入式腦機接口的高通道密度的腦電採集AFE芯片研發工作,計劃於2027年上半年正式對外發布,該產品為行業首款針對非侵入式腦機接口開發的高性能32通道採集芯片。博拓生物(688767.SH)在醫療前沿技術領域通過參股投資、設立腦機基金等方式佈局腦機接口、AI醫療等產業,並參與推進產業合作,打造新的增長曲線。2026年半年報顯示,博拓生物與專業投資機構共同投資設立腦機接口及腦科學專項產業基金杭州博拓腦機股權投資基金合夥企業(有限合夥);同時完成戰略參股專注於人工智能醫療領域的杭州皓世天輝科技有限公司;並通過博拓腦機領投了中科意象(南京)科技有限公司,聚焦「腦機-AI-具身」深度融合,推動實現「大腦意圖解碼-AI自主規劃-機械臂具身執行」全鏈路自動化。中信建投分析師表示,全球腦機接口產業仍處於早期發展窗口期,國內依託工程師紅利、完整產業鏈優勢,有望復刻電動車、創新藥產業的彎道超車路徑。短期腦機接口產業將以醫療剛需落地為核心,長期將深度融合AI、智能穿戴、人形機器人等領域,解鎖萬億級消費與科技市場。機構建議,後續可持續聚焦腦機接口全產業鏈,重點挖掘技術佈局深厚、產品化進程明確、臨床或商業化進展靠前的優質企業,同時密切跟蹤政策落地節奏、臨床試驗進展及行業標準制定情況。

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