金吾財訊 | 羅氏（RHHBY）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極審查意見，建議批准其旗下的抗CD20單克隆抗體藥物Ocrevus（靜脈輸注劑型），用於治療10歲及以上兒童和青少年的復發型多發性硬化症（RMS）。預計歐盟委員會將於近期做出最終批准決定。這一建議主要基於其關鍵III期OPERETTA2臨床試驗數據。研究顯示，與標準療法芬戈莫德（Fingolimod）相比，Ocrevus可將兒科患者的疾病復發風險大幅降低48%，在抑制腦部新發或擴大病竈（減少48%）及活性病竈（減少87%）方面均表現出顯著優效性，且整體安全性與成人患者一致。據介紹，繼美國FDA於2026年5月批准該適應症後，若歐盟順利獲批，Ocrevus將成為歐洲首個面向10歲及以上兒科患者的高效抗CD20療法，進一步鞏固羅氏在神經科學及多發性硬化症治療領域的市場領先地位。