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路透9月17日 - 隨着國際空間站接近服役壽命的尾聲，製藥企業正在為低地球軌道上的商業藥物研發和生產奠定基礎，同時與監管機構合作制定太空製藥規則。

製藥、生物技術和航天公司的高管們告訴路透，他們正致力於證明，在地球範圍之外進行此類生產是既可靠又經濟的。

研究人員長期以來一直在研究微重力如何使生物材料中的細胞和顆粒實現恰當的分佈——這種分佈在地球上很難再現。

例如，LambdaVision公司正利用微重力環境設計一種人工視網膜植入物，該植入物中蛋白質和聚合物必須被精心分層塗覆在支架上。該公司自2018年以來已完成九次國際空間站任務，並希望於2028年啓動臨床試驗。

Auxilium Biotechnologies公司已成功利用其部署在國際空間站上的3D生物打印機，製造出含有人類肝臟、腎臟和軟骨細胞的結構。Auxilium工程副總裁拉扎羅維茨（Isac Lazarovits）表示，該公司將此視為在軌道上生產可移植組織 (link) 邁出的重要一步。

默克公司 MRK.N 參與了國際空間站（ISS）的一項研究，該研究為其暢銷抗癌免疫療法藥物「Keytruda」開發出皮下給藥製劑 (link) 提供了依據，該製劑為靜脈輸注提供了一種更快、更便捷的替代方案。

商業基礎設施的發展

此類工作在很大程度上依賴於國際空間站，而該站實驗室空間、宇航員時間及往返航班均十分有限，從而形成了瓶頸。實驗的重複可能需要數月甚至數年時間，這延緩了製造技術的優化進程。

國際空間站（ISS）國家實驗室首席科學家羅伯茨（Michael Roberts）表示，國際空間站更多地充當着「試驗灶底1」的角色。「這不是一個為擴大這些實驗規模而建造的環境。」

隨着美國宇航局（NASA）準備在本十年末退役國際空間站，這一狀況正在發生改變。

他表示，新一代商業空間站的設計充分考慮了可擴展性，這將使企業能夠隨着時間的推移逐步提高產量，且成本可能遠低於國際空間站。

太空建築研究機構奧雷利亞研究所（Aurelia Institute）首席執行官埃克布勞（Ariel Ekblaw）也認為，商業軌道基礎設施的發展將使常規的製藥研究和生產在經濟上更具可行性。

Auxilium公司已與多家正在開發軌道平台的企業簽署協議，這些平台預計將在國際空間站退役後投入運營。

Starlab、Vast和Axiom Space正在開發私營空間站，而Varda Space Industries則在製造自主飛行艙，旨在軌道上對材料進行加工並將其送回地球。

各公司表示，這些新平台能提供更頻繁的進入機會、專用製造設備以及更大的商業靈活性。

百時美施貴寶公司（BMY.N）的一位發言人告訴路透，針對行業需求量身定製的軌道實驗室可以整合更多的自動化功能、專用製造區域、專門的乘員培訓，以及更可預測的發射和返回時間表。

監管障礙

監管機構尚未建立專門的路徑，以確保在軌道上製造的產品符合與地面生產產品相同的標準。

商業空間站開發商Vast的首席執行官哈奧特（Max Haot）表示，缺乏明確的監管流程可能比運輸問題構成更持久的障礙。

美國食品藥品監督管理局（FDA）與美國國家航空航天局（NASA）於2018年簽署了一份諒解備忘錄，涵蓋太空任務期間的生物醫學研究和產品開發，但尚未建立監管和批准此類研究成果的框架。

英國藥品和保健品監管局（MHRA）今年3月表示，將與英國航天局合作制定針對太空製造藥品的指導方針。該機構預計將於今年晚些時候發布路線圖，這可能使其成為首個概述正式審批路徑的主要監管機構。

美國食品藥品監督管理局未回應置評請求。

漫長的跑道

隨着商業火箭產業的擴張，發射有效載荷已變得更加容易，但按可預測的時間表將其送回地球仍然是一項挑戰。

高管們表示，返回能力比發射資源更是一個瓶頸，因為公司往往在沒有前一次實驗結果的情況下無法設計下一次實驗。

行業高管表示，商業空間站可讓開發者跨平台開展多項實驗，而無需在每次任務之間等待數月之久。

Starlab首席科學家澤亞（Luis Zea）表示，該公司計劃允許企業租賃實驗室容量並使用共享設備，而非自行建設軌道基礎設施。

國際空間站（ISS）的羅伯茨（Michael Roberts）表示，國際空間站通過為科學家提供持續使用微重力實驗室的機會以及長期收集數據的能力，為未來近地軌道經濟奠定了基礎。

「隨着我們轉向商業平台，我們期待這些能力至少能實現一個數量級的飛躍。」